Вакцина против коклюша адесель

Фармакологическое действие

Эффективность

Столбняк: защита от столбняка достигается путем выработки нейтрализующих антител к столбнячному токсину. При этом минимальная защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител в сыворотке, определяемая с помощью метода нейтрализации, должна составлять, по крайней мере, 0.01 МЕ/мл. В клинических исследованиях вакцины Адасель защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител, измеряемая с помощью метода ELISA, была определена как 0.1 МЕ/мл, а увеличение концентрации антитоксических антител до 1.0 МЕ/мл ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ на столбнячный токсин после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥0.1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность столбнячного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.

Дифтерия: защиту от дифтерии обеспечивают нейтрализующие дифтерийный токсин антитела. Минимальная концентрация противодифтерийных антитоксических антител в сыворотке, защищающая от заболевания, составляет 0.01 МЕ/мл. Концентрация противодифтерийных антител, равная или превышающая 0.1 МЕ/мл, рассматривается как защитная, а уровень антител равный или превышающий 1.0 МЕ/мл, ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ к дифтерийному токсину после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥0.1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность дифтерийного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.

Коклюш: эффективность коклюшных антигенов, входящих в состав вакцины Адасель, была подтверждена на основании сравнения концентрации антител к этим антигенам, достигнутых у однократно привитых вакциной Адасель, с концентрацией антител к тем же антигенам, достигнутых у детей в возрасте до 1 года, получивших трехкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 мес, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный бесклеточный коклюшный компонент (АбКДС) в рамках исследования эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведенного в Швеции в 1992-1995 гг. (Sweden I). Эпидемиологическая эффективность АбКДС составила 84.9% против подтвержденного коклюша (заболевание с приступами судорожного кашля длительностью не менее 21 дня с выделением возбудителя Bordetella pertussis или установленной эпидемиологической связью с лабораторно-подтвержденным случаем заболевания), а в отношении коклюша легкого течения (не менее 1 дня с приступами кашля, с выделением Bordetella pertussis) эпидемиологическая эффективность вакцины составила 77.9%.

Бесклеточные коклюшные компоненты, входящие в состав вакцин Адасель и АбКДС, отличаются только по количеству КА (2.5 мкг в вакцине Адасель, в сравнении с 10 мкг в вакцине АбКДС). В клинических исследованиях гуморального ответа на антигены коклюша у детей, подростков и взрослых, показано, что ревакцинация одной дозой вакцины Адасель приводит к выраженному образованию антител ко всем антигенам коклюша, входящим в вакцину, с формированием поствакцинального уровня антител в 2-5 раз выше, чем защитный уровень, наблюдавшийся в исследовании Sweden I.

Эффективность вакцин для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточных) , в т.ч. вакцины Адасель, для профилактики коклюша, была подтверждена в ходе многих исследований. У подростков, иммунизированных против коклюша в младенческом и раннем детском возрасте цельноклеточной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла от 66% до 75%. Аналогично, у подростков, получивших первичный курс иммунизации бесклеточной коклюшной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла 73-75% в течение первого года после вакцинации.

Иммуногенность у детей, подростков и взрослых

Сравнительные исследования были проведены у детей (4-6 лет), подростков (11-17 лет) и взрослых (18-64 года). В этих исследованиях концентрацию антител определяли спустя 1 мес (28-35 дней) после иммунизации вакциной Адасель.

В клинических исследованиях у 100% детей, подростков и взрослых была достигнута защитная концентрация антител против столбнячного анатоксина ≥0.1 ЕД/мл через 1 мес после введения вакцины Адасель. Защитная концентрация антител (≥0.1 ЕД/мл) против дифтерийного анатоксина была достигнута через 1 мес после введения вакцины Адасель у 100% детей, у 99.8% подростков и у 94.1% взрослых.

Оценка уровня иммунного ответа к коклюшным антигенам, проведенная во всех клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых, показала, что ревакцинация приводит к выраженному повышению уровня антитоксических антител против коклюшного токсина, который был в 2-5 раз выше защитного уровня, наблюдавшегося в исследовании Sweden I (уровень антитоксических антител против коклюшного токсина >86.6 ЕД/мл, уровень антител против ФГА >40.0 ЕД/мл, уровень антител к ПРН >108 ЕД/мл и уровень антител к ФИМ >341 ЕД/мл в исследовании Sweden I).

Продолжительность защитного действия

Длительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам вакцины у подростков и взрослых, которые были привиты в раннем детском возрасте против дифтерии, столбняка и коклюша (вакциной, содержащей цельноклеточный коклюшный компонент) и однократно ревакцинированных препаратом Адасель, продемонстрировало сохранение защитных показателей для столбнячного (≥0.01 МЕ/мл) и дифтерийного (≥0.01 МЕ/мл) анатоксинов через 10 лет после вакцинации (у 99.2% и у 92.6% соответственно). Концентрация коклюшных антител оставалась в 2-9 раз выше исходного уровня в течение 5 лет. Через 10 лет после вакцинации концентрация коклюшных антител снижалась до исходного (до вакцинации) уровня. Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучения повторных введений вакцины Адасель подтверждают возможность ее применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины.

Доклиническая токсикология

Изучение канцерогенного или мутагенного потенциала вакцины Адасель, а также ее влияния на способность к деторождению не проводилось.

Фармакокинетика

Исследований фармакокинетики препарата не проводилось.

Показания

— ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет.

Режим дозирования

Ревакцинация проводится однократно в дозе 0.5 мл.

Вакцину следует вводить в/м в дельтовидную мышцу плеча.

Вакцину Адасель нельзя вводить в ягодичную мышцу.

Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель.

Не следует вводить вакцину в/к или п/к.

При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых.

Меры предосторожности при применении

Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, ГКС и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 мин после вакцинации.

Подготовка к инъекции и ее проведение

Перед введением следует оценить содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания. Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя.

Встряхнуть флакон до получения однородной, мутноватой суспензии.

Перед забором дозы вакцины необходимо продезинфицировать пробку флакона антисептиком.

Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку.

Необходимо соблюдать правила асептики.

Ввести полную прививочную дозу (0.5 мл препарата) в/м. Предпочтительное место введения препарата — дельтовидная мышца.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины Адасель у лиц в возрасте 4-64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией, обусловленной инъекционным способом введения вакцины. Большая часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель эритема в месте инъекции размером ≥35 мм была отмечена у 11.7% детей, 5.9% подростков и 4.8% взрослых; отек в месте инъекции размером ≥35 мм был отмечен у 10.1% детей, 6.2% подростков и 5.2% взрослых.

Наиболее часто встречающимися общими реакциями были повышенная утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых. Повышение температуры тела выше 38°С отмечалось у менее чем 10% привитых лиц. Перечисленные нарушения были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель повышение температуры тела >39.5°С отмечено у 0.3% детей, 0.1% подростков и не отмечено у взрослых.

Побочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов, указанном в медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности MedDRA, по мере снижения частоты встречаемости. Используются следующие категории частоты возникновения реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1% и

вакцина против коклюша адесельПостоянный кашель в течение нескольких недель или месяцев может довести до невроза любого человека. Особенно в таком случае раздражает неэффективность практически всех противокашлевых лекарственных средств. Но это не единственный неприятный момент, связанный с коклюшем. Несмотря на редкие случаи заболеваемости в наши дни — болезнь до сих пор считается одной из самых опасных для детей с рождения.

Нужна ли прививка от коклюша сейчас? Чем прививают малышей и как вакцина влияет на самочувствие? Что надо знать о прививках от этой инфекции? Как легче перенести её и справиться с осложнениями после вакцинации?

Нужна ли прививка от коклюша

Коклюш относится к числу парадоксальных инфекций — бактерии крайне неустойчивы во внешней среде и при этом в случае развития заболевания от него практически невозможно избавиться. На окружающих человека предметах микроорганизм не задерживается более нескольких минут. На него губительно действуют любые дезинфектанты, солнечный свет и просто текущая уборка помещения.

вакцина против коклюша адесель

Почему нужна вакцинация от коклюша?

  1. Заболевание протекает длительно, в течение нескольких месяцев (от двух до трёх и больше) ведущим симптомом является постоянный сухой кашель, от которого нет лечения.
  2. Классический симптом болезни — репризы, когда во время нескольких коротких кашлевых толчков, следующих друг за другом, ребёнок пытается вдохнуть через суженную голосовую щель, что сопровождается свистящим звуком.
  3. вакцина против коклюша адесельОт мамы ребёнку не передаётся иммунитет против коклюша, даже если женщина сама переболела этим недугом.
  4. До сих пор врачи не придумали действенных методов лечения этой болезни, оно чаще сводится к назначению симптоматических препаратов. Иногда приходится часто менять лекарственные средства.
  5. До года дети переносят коклюш тяжелее. Среди маленьких детей велика вероятность летальных исходов.
  6. До введения прививки многие дети в нашей стране болели коклюшем, 80% случаев заболевания выявляли у малышей возрастом до 5 лет.
  7. С момента начала вакцинации и до наших дней смертность от коклюша сократилась в 45 раз только благодаря прививкам!
  8. Перенесённое заболевание не гарантирует стойкий пожизненный иммунитет.
  9. К осложнениям относятся пневмония, кровоизлияние в сетчатку глаза или головной мозг, разрыв барабанной перепонки, появления грыжи, выпадение прямой кишки, а в возрасте до года самое частое — смертельный случай.

Надо ли проводить профилактику коклюша? — да, ведь даже в случае заражения привитого ребёнка заболевание протекает намного легче и без тяжёлых последствий. Коклюш относится к немногим заболеваниям, лечение которого обходится намного дороже профилактики.

Когда и куда делают прививку от коклюша

Эта прививка является плановой, её делают одну из самых первых, так как это заболевание тяжелее протекает у малышей до года. Лечение инфекции у новорождённых всегда проводится в стационаре из-за опасности осложнений, поэтому иммунизацию проводят в ранние сроки.

вакцина против коклюша адесельПрививка от коклюша — во сколько месяцев её делают ребёнку? Типичный график вакцинации выглядит следующим образом:

  • первая вакцина вводится в три месяца вместе с профилактикой дифтерии и столбняка;
  • во второй и третий раз делают прививку в 4,5 и 6 месяцев, промежутки между введениями вакцины должны быть не менее одного месяца;
  • до какого возраста делают прививку от коклюша? — в возрасте 18 месяцев проводится ревакцинация, способствующая формированию более стойкого и длительного иммунитета.

Куда делают прививку от коклюша детям? В детском возрасте допускается только внутримышечное введение препарата. Вакцину вводят в передненаружную поверхность бедра. Прививочная детская доза составляет 0,5 мл.

Противопоказания для прививки

Показанием для введения вакцины является профилактика тяжёлых случаев заболевания и её осложнений. Прививка не всегда гарантирует иммунитет к этой болезни до конца жизни. Можно ли заболеть коклюшем, если есть прививка? — да, так как вакцина действует не пожизненно. Кроме того, ребёнка могут привить некачественным препаратом, но это бывает очень редко.

вакцина против коклюша адесель

температура у ребёнка

Когда прививку временно откладывают?

  1. При развитии острых заболеваний или обострении хронических недугов прививка временно противопоказана до нормализации состояния ребёнка.
  2. Прививку не делают, если на предыдущую была выраженная реакция с ухудшением общего состояния.
  3. Прогрессирующие заболевания нервной системы тоже являются противопоказанием.
  4. После перенесения коклюша прививку не делают, так как некоторое время в организме ребёнка находятся защитные клетки от этой инфекции.

Насморк или першение в горле не является противопоказанием, но на усмотрение врача можно прививку временно перенести, чтобы понаблюдать за малышом.

Реакции и осложнения на коклюшный компонент прививки

В России для профилактики коклюша в возрасте до 6 лет применяют комплексную вакцину АКДС, содержащую, кроме того, защитные клетки от дифтерии и столбняка.

Во всех странах есть два основных типа вакцин против коклюша:

  • цельноклеточные (живые, но инактивированные);
  • расщеплённые.

В России используют первый вариант защиты от инфекции, то есть живые вакцины. Есть некоторые плюсы и минусы такой защиты. Из минусов — АКДС — это самая реактогенная вакцина, именно за счёт коклюшного компонента.

Какие реакции на коклюшный компонент прививки бывают чаще всего? Их делят на местные и общие. Местные реакции — это покраснение и припухлость или уплотнение в области введения препарата, нормальной считается реакция с уплотнением не более 2,5 см. Общая реакция немного напоминает ОРИ — недомогание, временное повышение температуры тела, иногда до 38,5 °C. Такие реакции благоприятно протекают и проходят быстро. Но в случае увеличения уплотнения или длительного повышения температуры тела не стоит ждать самостоятельного разрешения ситуации, нужно сообщить врачу.

вакцина против коклюша адесельОсложнения после прививки против коклюша длятся дольше и практически всегда требуют назначения лекарственных препаратов:

  • местное осложнение в виде асептического инфильтрата в глубине мягких тканей;
  • аллергические реакции, которые проявляется сыпью в месте введения вакцины, возможно, появление отёка Квинке и анафилактического шока в тяжёлых случаях;
  • осложнения со стороны нервной системы: у деток младшего возраста они сопровождаются криком, плачем, беспокойством и кратковременным повышением температуры тела;
  • к последствиям прививки от коклюша относится судорожный синдром или он носит название энцефалическая реакция, развивается она, спустя 2–3 дня после прививки, судороги развиваются после повышения температуры, нередко такие состояния сопровождаются потерей сознания, в более лёгком случае у ребёнка наблюдается только подёргивание мышц и конечностей;
  • воспаление головного мозга (энцефалит) хоть и редкое осложнение, но всё-таки возможное;
  • поствакцинальный коклюш — это крайне редкое осложнение, которое, возможно, лишь при резком снижении иммунитета или при введении некачественной вакцины.

Чтобы минимизировать тяжёлые реакции и возможные осложнения стоит проконсультироваться с врачом о правилах поведения до и после прививки против коклюша. Не помешает запастись противовоспалительными жаропонижающими препаратами для быстрой помощи ребёнку.

Как лучше перенести прививку от коклюша

Самое важное правило — получение информации о предстоящей иммунизации. Накануне проведения прививки нужно проконсультироваться с врачом о вакцине, какие после неё могут быть осложнения и что нужно предпринять после появления реакций.

Что ещё не помешает знать об иммунизации против коклюша?

  1. Если перед обычными прививками нужен осмотр педиатра или терапевта, то перед профилактикой коклюша не помешает осмотр невролога, чтобы исключить наличие прогрессирующих заболеваний нервной системы.
  2. После прививки от коклюша можно и нужно гулять на свежем воздухе с ребёнком, если позволят погодные условия. В холодное время года прогулки тоже допускаются.
  3. Купать ребёнка можно, но только не больше 10–15 минут. В день вакцинации лучше принять душ. Нельзя только растирать место инъекции и купаться в природных водоёмах.
  4. Временно ограничивается пребывание в местах большого скопления людей, чтобы малыш не встретился с заболевшими. Гостей в поствакцинальный период тоже лучше не приглашать.
  5. Маленьким детям в период вакцинации против коклюша не нужно вводить в рацион новые продукты, так снизится вероятность появления аллергической сыпи.

В остальном нужно вести привычный образ жизни, без каких-либо особенностей и изменений.

Вакцины против коклюша

Как уже говорилось есть два вида вакцин против коклюша:

  • цельноклеточные (производятся с использованием живых ослабленных клеток);
  • расщеплённые, в состав которых не входят цельные клетки против коклюша.

Вторые менее реактогенные, переносятся лучше и стоят намного дороже, поэтому за бюджетные деньги прививают цельноклеточными отечественными препаратами.

Как называется прививка от коклюша? Самый часто используемый препарат от этой инфекции в странах постсоветского пространства — это комплексная вакцина АКДС (адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная). В одном миллилитре содержится 20 млрд микробных коклюшных клеток, что соответствует двум дозам.

Аналогами являются живые вакцины:

  • «Бубо-кок» с дополнительной защитой против вируса гепатита B;
  • «Тританрикс» состоящая из защитных клеток против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, гемофильной палочки.

Бесклеточные или расщеплённые вакцины:

  • «Инфанрикс» и «Инфанрикс Гекса» — первый это трехкомпонентный препарат, как АКДС, а второй содержит ещё антитела от гемофильной инфекции, гепатита B и полиомиелита;
  • «Пентавак» и «Гексавак» вакцины с защитными клетками от трёх инфекций плюс помощь от полиомиелита, гемофильной палочки в первой, а вторая по содержанию схожа с «Инфанрикс Гекса».

Есть ли отдельная прививка против коклюша? — да, в европейских странах такие вакцины существуют, но у нас они не применяются. Если нет выраженной реакции на вакцину проще использовать многокомпонентные препараты, чем делать несколько прививок.

Частые вопросы, связанные с вакцинацией коклюша

  1. Делают ли прививку от коклюша взрослым? Нет, взрослым вакцинация не проводится. Заболевание намного тяжелее и с большим количеством осложнений проходит у маленьких детей. У взрослых, кроме затяжного кашля, практически нет никаких проявлений коклюша. По этой причине детей старшего возраста и взрослых не вакцинируют и не выпускают отечественные моновакцины. Прививка от коклюша во время беременности также не делается.
  2. Сколько действует прививка от коклюша? Полноценная вакцинация обеспечивает иммунитет от заболевания на срок от трёх до пяти лет. Максимально защитные клетки в организме ребёнка сохраняются в течение 12 лет. Цель прививки — защитить новорождённых детей и малышей до пяти лет.
  3. Бывает ли коклюш после прививки? Да, единичные случаи у детей встречались. Взрослые болеют часто, но заболевание не всегда диагностируется. Вакцина защищает всего лишь на короткий промежуток времени, поэтому дети старшего возраста могут заболеть после целого курса противококлюшных прививок. Бывает так, что вакцина не сработала из-за введения некачественного препарата.

Те, кто сомневаются в необходимости прививки против коклюша, могут заглянуть в архивы медицинских учреждений и прочитать неприятную статистику. В довоенные времена коклюшем болели все дети. Эта инфекция занимала лидирующие позиции по частоте смертельных случаев среди младенцев. В то время вакцина считалась волшебным лекарством, которое поможет защитить детей от тяжёлого недуга. С тех пор ничего не изменилось — в наше время прививка является единственным средством способным спасти ребёнка от коклюша.

Уважаемые родители!

Приглашаем Вас на вакцинацию вакциной «Адасель» (SANOFI PASTEUR) для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка детям от 4 лет и взрослым.

В соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых.

Все вакцины, которые раньше были на рынке для вакцинации детей с 4 лет, подростков и взрослых, защищали только от столбняка и дифтерии, т.е не содержали коклюшный компонент. Адасель — первая вакцина от коклюша для взрослых и детей школьного возраста.

КОМУ НУЖНА ВАКЦИНА АДАСЕЛЬ?

По Национальному календарю РФ ревакцинация от дифтерии и столбняка проводится:

  • перед школой в 6-7 лет,
  • подросткам в 14 лет,
  • взрослым в течение всей жизни ревакцинацию нужно проводить каждые 10 лет, не реже.

Производитель: Санофи Пастер Лимитед, Канада

Форма выпуска: Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в стеклянном флаконе №1 и №5

Международное непатентованное наименование: Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
— Столбнячный анатоксин — 5 Lf (не менее 20 МЕ)
— Дифтерийный анатоксин — 2 Lf (не менее 2 МЕ)
— Антигены Bordetella pertussis (коклюшный анатоксин (РТ) — 2,5 мкг, филаментозный гемагглютинин (FНА) — 5 мкг, фимбрии 2 и 3 типов (FIМ) — 5 мкг, пертактин (РRN) — 3 мкг)

АТС код: J07AJ52

Запись открыта с 03.09.2018!

Вакцина для профилактики коклюша (ацелюлярная), дифтерии (уменьшено содержание анатоксина) и столбняка адсорбированная жидкая.

Производитель: Санофи Пастер Лимитед, Канада

Форма выпуска: Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в стеклянном флаконе №1 и №5

Международное непатентованное наименование: Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids

Состав действующих веществ:
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
— Столбнячный анатоксин — 5 Lf (не менее 20 МЕ)
— Дифтерийный анатоксин — 2 Lf (не менее 2 МЕ)
— Антигены Bordetella pertussis (коклюшный анатоксин (РТ) — 2,5 мкг, филаментозный гемагглютинин (FНА) — 5 мкг, фимбрии 2 и 3 типов (FIМ) — 5 мкг, пертактин (РRN) — 3 мкг)

АТС код: J07AJ52

Условия отпуска: По рецепту

Сроки хранения: Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. В случае замораживания препарат следует уничтожить. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

опубликовано 30/10/2013 17:53
обновлено 04/11/2013
— Вакцины против дифтерии-коклюша-столбняка